zapraszamy do kontaktu

+48 32 722 84 54

Szukaj

Badania kliniczne

Badania kliniczne 

Badanie kliniczne są badaniami medycznymi, w których udział biorą chętni – zarówno zdrowi, jak i chorzy, mają one na celu testowanie kuracji wykrywających, prewencyjnych bądź leczących choroby.

Badania kliniczne to jedyny wiarygodny sposób oceny działania danego produktu na pacjentów a także ryzyka tego działania.

 

Każde z badań klinicznych, w celu zapewnienia bezpieczeństwa i dokładności wyników, posiada 4 fazy:

  • Faza I: Przeprowadzana  jest w celu ustalenia najwyższej dawki ją można podać pacjentowi bez poważnych negatywnych skutków. Bierze w niej udział mała grupa osób (20-80).
  • Faza II: Celem tej fazy jest uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności terapii/leku a także kontynuacja oceny bezpieczeństwa. Lek lub terapia badane są na większej grupie chorych osób 100–300. Lek przechodzi do kolejnej fazy badania jeśli jego skuteczność została udowodniona a ryzyko, które ze sobą niesie zostało uznane za możliwe do zaakceptowania.
  • Faza III: Na tym etapie nadal monitorowana jest skuteczność leku a także kontrolowane są działania niepożądane. W tej fazie potencjalny lek testowany jest na większej liczbie chorych 1000–3000.
  • Faza IV: Trwa od dopuszczenia leku do obrotu przez właściwe organy państwowe lub regulacyjne. W jej trakcie można dalej prowadzić badania dotyczące bezpieczeństwa i działań niepożądanych przez dłuższy okres i na większej liczbie osób. Możliwe jest  również kontynuowanie badania niektórych dopuszczonych do obrotu produktów pod kątem nowych wskazań. W badaniach fazy IV zazwyczaj uczestniczą tysiące ochotników.

copyright 2015 by wszelkie prawa zastrzeżone | realizacja: Madnet

Do góry